>> تزریق همگانی واکسن گارداسیل در برنامه ملی الزامی نیست؛ تحقیقات در حال انجام است > معاون بهداشت وزارت بهداشت

>> تزریق همگانی واکسن گارداسیل در برنامه ملی الزامی نیست؛ تحقیقات در حال انجام است > معاون بهداشت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در پاسخ به تبلیغات گسترده در فضای مجازی پیرامون فروش و تزریق واکسن گارداسیل (HPV) موضع رسمی وزارتخانه را تشریح کرد. حسین فرشیدی تاکید کرد که سیاستگذاریهای بهداشتی باید بر اساس اسناد علمی و تحلیلهای هزینه-فایده انجام شوند، نه بر اساس تبلیغات تجاری.

معیار ورود واکسن به برنامه ملی اثبات بیماری و صرفه اقتصادی فرشیدی با اشاره به رویههای جهانی در واکسیناسیون، بیان داشت در کشورهایی که واکسنهای خاصی در برنامه ملی قرار میگیرند، ابتدا بار بیماری و تعداد موردی که سالانه پیش میآید، محاسبه میشود. او مثال زد که واکسن پنوموکوک در برنامه کشوری سالانه حدود ۱۵۰۰ مرگ کودک را پیشگیری میکند و واکسن روتاویروس مانع از بیش از ۱۰ هزار مورد اسهال شدید و بستری کودکان میشود.

ههای وزارت بهداشت از سال گذشته در حال انجام تحقیقات لازم برای تعیین جایگاه واکسن گارداسیل در برنامه واکسیناسیون ملی هستند.

فرشیدی تصریح کرد اگر نتایج این پژوهشها لزوم ورود این واکسن را به اثبات برساند، بلافاصله در برنامه ملی گنجانده خواهد شد. او همچنین خبر داد که پژوهشگاه وابسته متعهد شده در بازه شش ماهه اطلاعات و نتایج کامل را ارائه دهد.

در آنها رایج است، به دلیل خطر بالای انتقال ویروس HPV، این واکسن را تزریق میکنند. با تأکید بر شرایط فرهنگی و اجتماعی ایران، فرشیدی بیان داشت در جامعه ما با دقت به شرایط حاضر، لزومی ندارد که همه افراد ملزم به تزریق این واکسن شوند. تامین واکسن در بخش خصوصی آزاد است، اما برنامه دولتی ندارد وی توضیح داد که در حال حاضر وزارت بهداشت این واکسن را به صورت همگانی و برنامهریزی شده تامین و تزریق نمیکند.

با این حال، شرکتهای قطاع خصوصی در خارج از چارچوب وزارت بهداشت، این واکسن را عرضه کردهاند و افرادی که تمایل دارند میتوانند به صورتاختیاری و با هزینه شخصی آن را تهیه و تزریق کنند.

کار انجام خواهد شد. تا زمان انتشار نتایج نهایی تحقیقات، وضعیت حاضر ادامه خواهد داشت و هیچ برنامهای برای واکسیناسیون همگانی در سطح کشور تدوین نشده است.

>> تحلیل وضعیت اپیدمیولوژیک ویروس HPV در ایران برای درک بهتر موضع وزارت بهداشت در قبال واکسن گارداسیل، بررسی وضعیت اپیدمیولوژیک ویروس پاپیلومای انسانی (HPV) در ایران ضروری است.

بر اساس گزارشهای رسمی مرکز مدیریت بیماریهای غیرعفونی وزارت بهداشت و نتایج مطالعات سراسری انجامشده در سالهای اخیر، شیوع عفونتهای با ریسک بالا ( HPV) در جمعیت عمومی زنان ایران به طور قابلتوجهی پایینتر از میانگین جهانی و منطقهای گزارش شده است.

مطالعات متاآنالیز انجامشده بر روی هزاران نمونه در مراکز مرجع کشور، نرخ شیوع عفونت HPV را در زنان با سیتولوژی طبیعی حدود ۵ تا ۷ درصد ارزیابی کردهاند، در حالی که این نرخ در بسیاری از کشورهای اروپایی و آمریکایی بالای ۱۵ تا ۲۰ درصد میرسد. علاوه بر این، توزیع ژنوتیپهای ویروس در ایران نیز با الگوی جهانی متفاوت است.

اگرچه ژنوتیپهای ۱۶ و ۱۸ (که واکسنهای گارداسیل و سرواوریکس علیه آنها محافظت میکنند) در سراسر جهان رایجترین عوامل سرطان دهنه رحم هستند، اما در ایران ژنوتیپهای دیگر نظیر ۳۱، ۳۳، ۴۵، ۵۲ و ۵۸ نیز سهم قابلتوجهی در ایجاد پیشسارطانها و سرطانهای گینهکولوژیک دارند.

واکسن گارداسیل ۹ ( 9) که در حال حاضر در بازارهای جهانی و ایران موجود است، پوشش ژنوتیپهای ۶، ۱۱، ۱۶، ۱۸، ۳۱، ۳۳، ۴۵، ۵۲ و ۵۸ را فراهم میکند، اما هزینه بالای آن مانع از ورود به برنامههای واکسیناسیون عمومی در بسیاری از کشورهای در حال توسعه شده است.

مقایسه هزینه- اثربخشی چالش اصلی ورود به برنامه ملی تحلیلهای هزینه- اثربخشی که توسط پژوهشگاههای وزارت بهداشت و دانشگاههای علوم پزشکی انجام شدهاند، نشان میدهند که با توجه به نرخ شیوع فعلی سرطان دهنه رحم در ایران (حدود ۴ تا ۶ در ۱۰۰ هزار نفر در سال) و هزینههای بالای واکسن گارداسیل ۹، واکسیناسیون همگانی دختران در سن ۹ تا ۱۴ سال در سطح کشور، از نظر اقتصادی صرفهجویانه نیست.

برآوردها حاکی از آن است که هزینه پیشگیری از هر مورد سرطان دهنه رحم با واکسیناسیون همگانی، چندین برابر هزینه معالجه و مدیریت بیماری در سیستم بهداشت کشور خواهد بود. این موضوع باعث شده تا سیاستگذاران به جای واکسیناسیون همگانی، روی استراتژیهای جایگزین و کمهزینهتر تمرکز کنند. برنامه ملی کنترل سرطان دهنه رحم در ایران بر پایه اسکرینینگ منظم با تست HPV DNA و سیتولوژی (پاپ اسمیر) بنا شده است.

این برنامه که در سال ۱۳۹۴ به طور رسمی آغاز شد، هدف دارد تا با پوشش ۷۰ درصد زنان در گروه سنی ۳۰ تا ۵۹ سال، پیشسارطانها را در مراحل اولیه شناسایی و معالجه کند. نتایج اولیه اجرای این برنامه در استانهای پایلوت نشاندهنده کاهش قابلتوجه شیوع پیشسارطانهای سطح بالا (+) بوده است.

توصیههای سازمان بهداشت جهانی (WHO) و انطباق با واقعیتهای ایران سازمان بهداشت جهانی در استراتژی جهانی حذف سرطان دهنه رحم سه هدف اصلی تا سال ۲۰۳۰ تعیین کرده است ۱) واکسیناسیون ۹۰ درصد دختران تا سن ۱۵ سال، ۲) اسکرینینگ ۷۰ درصد زنان با تست با دقت بالا در سن ۳۵ و ۴۵ سال، ۳) معالجه ۹۰ درصد زنان مبتلا به پیشسارطان و سرطان.

با این حال، WHO صراحتاً اعلام کرده که اولویتبندی این تدخلات باید بر اساس بار بیماری و ظرفیت مالی هر کشور انجام شود. در کشورهای با شیوع پایین سرطان دهنه رحم که ایران در آن دسته قرار دارد، اولویت اول اسکرینینگ و معالجه پیشسارطانهاست و واکسیناسیون در اولویت دوم یا سوم قرار میگیرد.

وزارت بهداشت ایران با توجه به این توصیهها و واقعیتهای داخلی، تصمیم به تدوین یک برنامه جامع کنترل سرطانهای مرتبط با HPV گرفته است که در آن واکسیناسیون به عنوان یک گزینه مکمل و نه اصلی، در نظر گرفته شده است. این برنامه شامل تقویت شبکه اسکرینینگ، آموزش خودمراقبه، توسعه آزمایشگاههای مرجع HPV، و فراهمسازی واکسن برای گروههای پرخطر خاص (مانند زنان مبتلا به ایدز، گیرندگان عضو، و کارکنان جنسی) است.

وضعیت تامین و قیمت واکسن گارداسیل در بازار ایران در حال حاضر واکسن گارداسیل ۹ در داروخانههای تخصصی و کلینیکهای خصوصی در ایران موجود است و افراد میتوانند به صورت اختیاری و با پرداخت هزینه کامل آن را تزریق کنند. قیمت هر دز این واکسن در بازار آزاد ایران نوسانات زیادی دارد و بسته به نرخ ارز و هزینههای واردات، معمولاً بین ۱۵ تا ۲۵ میلیون ریال برآورد میشود.

از آنجا که پروتکل تزریق شامل ۲ یا ۳ دز (بسته به سن) است، هزینه کامل دوره واکسیناسیون برای یک فرد میتواند به ۴۵ تا ۷۵ میلیون ریال برسد که برای بسیاری از خانوادهها غیرقابل پرداخت است. شرکتهای واردکننده دارو در ایران با چالشهای متعددی در تامین پایدار این واکسن روبرو هستند. تحریمهای بانکی، نوسانات نرخ ارز، و پیچیدگیهای مجوز واردات از سوی سازمان غذا و دارو، باعث شده تا عرضه این واکسن در بازار دچار وقفههای مکرر باشد.

وزارت بهداشت در جلسات مشترک با سازمان غذا و دارو و شرکتهای دانشبنیان، در حال بررسی امکان تولید داخلی واکسن HPV یا تکنولوژیترانسفر با شرکتهای سازنده اصلی (مرک و جیاسکی) است، اما تا کنون به نتیجه عملیاتی رسیده نشده است. دور جدید تحقیقات چه چیزی در ۶ ماه آینده بررسی میشود؟ بر اساس اعلام معاونت پژوهشی وزارت بهداشت، طرح تحقیق جامع تعیین استراتژی بهینه کنترل سرطانهای مرتبط با HPV در ایران در حال اجرا است.

این طرح که با همکاری پژوهشگاههای پاستور، رازی، و دانشگاههای علوم پزشکی تهران، شهید بهشتی، و اصفهان انجام میشود، شامل چند محور اصلی است مطالعه همزمان شیوع عفونت HPV و پیشسارطان انجام مطالعه مقطعی سراسری بر روی ۱۰ هزار زن در ۱۰ استان نماینده برای بهروزرسانی دادههای اپیدمیولوژیک. مدلسازی ریاضی انتقال ویروس شبیهسازی اثر واکسیناسیون در سنین مختلف و پوششهای متفاوت بر بار بیماری در افق ۲۰ سال آینده.

تحلیل هزینه- اثربخشی بهروز محاسبه مجدد با قیمتهای واقعی روز بازار، شامل هزینههای جانبی (زنجیره یخ، آموزش، مانیتورینگ عوارض) و مقایسه با استراتژی اسکرینینگ فعلی. ارزیابی پذیرش اجتماعی و موانع فرهنگی مطالعه کیفی و کمی در مورد نگرانیهای والدین، رهبران دینی، و ارائهدهندگان خدمات بهداشتی در قبال واکسیناسیون دختران نوجوان.

بررسی امکان تولید داخلی ارزیابی ظرفیت فنی شرکتهای داخلی (مانند شرکت رازی، پاستور، و شرکتهای دانشبنیان) برای تولید واکسن HPV با روشهای ریکامبینانت. نتایج این طرح تحقیق در یک گزارش جامع به کمیته ملی ایمونیزاسیون (NITAG) و شورای عالی بهداشت ارائه خواهد شد تا تصمیم نهایی بر اساس شواهد علمی گرفته شود. موقف کارشناسان و جامعه پزشکی ایران جامعه پزشکی ایران در قبال واکسن HPV نظرات متنوعی دارد.

انجمن ژنکولوژی و اوبستتریک ایران، انجمن پاتولوژی ایران، و انجمن پیشگیری از سرطان، در بیانیههای مشترک خود بر ضرورت تقویت برنامه اسکرینینگ به عنوان اولویت اول تأکید کردهاند. در عین حال، اکثر کارشناسان معتقدند که واکسیناسیون برای گروههای پرخطر (زنان مبتلا به ایدز، بیماران ایمونوسوپرسد، کارکنان جنسی) و همچنین برای خانوادههایی که تمایل و توانایی مالی دارند، باید در دسترس باشد.

دکتر محمد رضا مقیم، رئیس سابق مرکز تحقیقات سرطان و عضو کمیته ملی کنترل سرطان، در این باره میگوید ما نباید بین واکسیناسیون و اسکرینینگ تضاد ایجاد کنیم. هر دو استراتژی مکمل هم هستند. اما با بودجه محدود سیستم بهداشت، باید اولویت را به مداخلهای بدهیم که بیشترین اثر را در کاهش مرگومیر داشته باشد.

در ایران امروز، اسکرینینگ منظم با تست HPV، این مداخله است. از سوی دیگر، گروهی از متخصصان کودکان و نوجوانان معتقدند که با توجه به ایمنی بالا و اثربخشی اثباتشده واکسن گارداسیل ۹، و با در نظر گرفتن اینکه سن بهینه تزریق قبل از آغاز فعالیت جنسی است، تأخیر در تصمیمگیری میتواند باعث از دست رفتن فرصت پیشگیری در یک نسل شود.

آنها پیشنهاد میکنند که حداقل در شهرهای بزرگ و برای دختران مدارس، واکسیناسیون به صورت پایلوت آغاز شود. تجربه کشورهای مشابه ایران ترکیه، عربستان، و مالزی بررسی تجربه کشورهای همسایه و با ویژگیهای فرهنگی-اقتصادی مشابه، میتواند راهنمای خوبی برای تصمیمگیری باشد.

ترکیه که از نظر جمعیت و سطح اقتصادی به ایران نزدیک است، واکسن HPV را از سال ۲۰۲۳ در برنامه ملی واکسیناسیون برای دختران ۱۳ ساله گنجانده است، اما این تصمیم پس از سالها مذاکره برای کاهش قیمت با شرکت سازنده و اثبات هزینه- اثربخشی با دادههای ملی گرفته شده. عربستان سعودی نیز از سال ۲۰۲۲ واکسیناسیون دختران ۹ تا ۱۳ ساله را الزامی کرده، با حمایت مالی کامل دولت و قیمتهای توافقی خاص.

مالزی که یک کشور مسلمان با سیستم بهداشت قوی است، از سال ۲۰۱۰ واکسن HPV را در برنامه مدرسه-محور برای دختران ۱۳ ساله اجرا میکند و پوشش بالای ۸۰ درصد را داشته است. موفقیت مالزی ناشی از ترکیب سه عامل بوده ۱) قیمت توافقی پایین با شرکت GSK برای واکسن سرواوریکس، ۲) سیستم مدرسه-محور قوی برای دسترسی، ۳) حمایت مراجع دینی و آموزش عمومی گسترده.

ایران میتواند از این الگو الهام بگیرد، اما باید توجه داشت که قیمت واکسنهای جدیدتر (گارداسیل ۹) به مراتب بالاتر از سرواوریکس (بایوالنت) است.

سناریوهای احتمالی برای ۶ ماه آینده با توجه به روند فعلی تحقیقات و مذاکرات، سه سناریوی اصلی برای تصمیم نهایی وزارت بهداشت قابل تصور است سناریوی ۱ ورود محدود به برنامه ملی (احتمال متوسط) اگر نتایج تحقیقات نشان دهد که واکسیناسیون گروههای سنی خاص (مثلاً دختران ۱۳ ساله در استانهای با شیوع بالاتر) هزینه- اثربخشی دارد، وزارت بهداشت ممکن است واکسیناسیون را به صورت مرحلهای و در استانهای منتخب آغاز کند.

در این سناریو، بودجه از طریق صندوق بیمه بیماری یا بودجههای هدفمند توسعه تخصیص مییابد. سناریوی ۲ ادامه استراتژی فعلی با تقویت اسکرینینگ (احتمال بالا) اگر تحلیلهای هزینه- اثربخشی همچنان ناخواسته باشند، وزارت بهداشت احتمالاً تصمیم میگیرد که برنامه ملی واکسیناسیون HPV را به تعویق بیندازد و به جای آن، بودجه را به تقویت شبکه اسکرینینگ، خرید دستگاههای PCR برای تست HPV، و آموزش نیروی انسانی اختصاص دهد.

این سناریو هماکنون نزدیکترین گزینه به واقعیت است. سناریوی ۳ حمایت از تولید داخلی و واکسیناسیون هدفمند (احتمال متوسط تا بالا) به عنوان یک راهحل میانی، وزارت بهداشت میتواند از تولید داخلی واکسن HPV (با همکاری شرکت رازی یا پاستور) حمایت مالی و رژیمایی کند و در انتظار رسیدن به تولید انبوه، واکسیناسیون را برای گروههای پرخطر و همچنین در بخش خصوصی با قیمت حمایتشده تسهیل نماید.

این سناریو هم امنیت ی دارویی را فراهم میکند و هم بار مالی را از روی كاهل بودجه عمومی برمیدارد. راهنمای عملی برای شهروندان در شرایط فعلی در انتظار تصمیم نهایی وزارت بهداشت، شهروندان میتوانند با توجه به شرایط خود اقدامات زیر را در نظر بگیرند برای والدین دختران ۹ تا ۱۴ ساله با پزشک متخصص کودکان یا ژنکولوژی مشورت کنید.

اگر توانایی مالی دارید و تمایل به واکسیناسیون دارید، از کلینیکهای معتبر خصوصی واکسن گارداسیل ۹ را دریافت کنید. پروتکل ۲ دزه (با فاصله ۶ ماه) برای این سنین توصیه میشود. برای زنان ۳۰ تا ۵۹ ساله اولویت با اسکرینینگ منظم است. به مراکز بهداشت یا آزمایشگاههای مرجع مراجعه کنید و تست HPV DNA (ترجیحاً ژنوتیپینگ) و/یا پاپ اسمیر انجام دهید. این تستها در شبکه بهداشت به صورت رایگان یا با ی پایین در دسترس هستند.

برای گروههای پرخطر زنان مبتلا به ویروس ایدز، گیرندگان عضو، بیماران تحت درمان ایمونوسوپرسور، و کارکنان جنسی، حتماً باید تحت نظارت پزشک معالج، برنامه واکسیناسیون و اسکرینینگ مکررتر (هر ۶ تا ۱۲ ماه) داشته باشند. برای پسران و مردان اگرچه واکسن HPV برای پیشگیری از سرطانهای مقعد، پروانه، و دهان و گلوی در مردان نیز موثر است، اما در ایران فعلاً هیچ برنامه رسمی برای واکسیناسیون مردان وجود ندارد.

افراد تمایلدار میتوانند به صورت خصوصی واکسن بزنند. نتیجهگیری تصمیم مبتنی بر علم، نه تبلیغ موضع وزارت بهداشت در قبال واکسن گارداسیل، نمونهای از سیاستگذاری مبتنی بر شواهد است. در دنیایی که تبلیغات تجاری و فشارهای گروههای سودجو میتواند تصمیمات بهداشتی را تحت تأثیر قرار دهد، التزام به تحلیل هزینه- اثربخشی، بررسی بار بیماری ملی، و اولویتبندی منصفانه منابع محدود، نشانه بلوغ سیستم بهداشت است.

واکسن گارداسیل یک واکسن ایمن، موثر، و پیشرفته است که در بسیاری از کشورها زندگیهای زیادی را نجات داده است. اما خوب بودن یک واکسن به تنهایی دلیل کافی برای ورود آن به برنامه ملی یک کشور نیست. ایران با شرایط اپیدمیولوژیک، فرهنگی، و اقتصادی منحصر به فرد خود، باید مسیری را طی کند که بیشترین سود بهداشتی را برای بیشترین تعداد مردم با کمترین هزینه فراهم آورد.

شش ماه آینده، با تکمیل نتایج تحقیقات ملی، نقطه عطفی خواهد بود که مسیر کنترل سرطانهای مرتبط با HPV در ایران را برای دههها تعیین میکند. تا آن زمان، تقویت برنامه اسکرینینگ، آگاهیبخشی عمومی، و فراهمسازی دسترسی عادلانه به واکسن برای گروههای پرخطر، اولویتهای عملیاتی وزارت بهداشت باقی میمانند.

این گزارش بر اساس سخنان رسمی حسین فرشیدی معاون بهداشت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، و اسناد فنی مرکز مدیریت بیماریهای غیرعفونی و پژوهشگاههای وابسته تدوین شده است.