اخراج‌ها در FDA گسترش دارو را کند کرد؛ تعویق آزمایش‌های بالینی و سختی بر شرکت‌های بایوتک_خبردار

سالم‌خبر: به گزارش وال‌استریت ژورنال، تعدیل گسترده نیرو در سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) علتشده روال گسترش داروهای تازه، به‌اختصاصی داروهای مربوط به بیماری‌های سخت‌درمان، به شدت کند شود.

منبع های آگاه از صنعت داروسازی اظهار کرده‌اند که شرکت‌های بیوتکنولوژی ناچار شده‌اند برنامه‌های آزمایش‌های بالینی خود را به تعویق بیندازند یا فرآیندهای مربوط به آزمایش داروها را متوقف کنند.

به حرف های مقامات صنعت دارو، اختلال در عملکردهای مهم FDA از

جمله قبول تغییرات در آزمایش‌های بالینی و اراعه راهنمایی‌های ملزوم برای طی مرحله های قبول دارو، به شدت به گسترش دارو صدمه زده است. این وقفه‌ها نه تنها روال ورود داروهای تازه به بازار را طویل‌تر کرده، بلکه هزینه‌های تحقیق و گسترش شرکت‌ها را نیز افزایش داده است؛ عاملی که می‌تواند منبع های مالی محدود این شرکت‌ها را بیشتر از پیش تحت سختی قرار دهد.

مارتی ماکاری، رئیس تازه سازمان غذا و دارو که به تازگی در جلسه قبول صلاحیت خود در سنا شرکت کرده می بود،

اکنون با چالشی جدی روبه‌روست: برگشت دادن کارآمدی به سازمانی که به گفتن نهاد کلیدی در ضمانت دسترسی سریع و ایمن بیماران به درمان‌های تازه شناخته می‌شود.

کارشناسان هشدار خواهند داد که ادامه این روال می‌تواند پیامدهای سنگینی برای بیماران داشته باشد؛ چون تأخیر در روال قبول داروها به معنی به تعویق افتادن دسترسی به درمان‌های نجات‌قسمت خواهد می بود، به‌اختصاصی برای بیمارانی که گزینه‌های درمانی محدودی دارند.

شرکت‌های بایوتکنولوژی نیز نسبت

به پیامدهای مالی این تأخیرها ابراز نگرانی کرده‌اند. آنها می‌گویند با طویل‌تر شدن مرحله های قبول، سختی مالی برای ادامه آزمایش‌های بالینی و فراهم منبع های موردنیاز زیاد تر می‌شود و برخی از پروژه‌های تحقیقاتی حتی در معرض خطر توقف کامل قرار گرفته‌اند.

در شرایطی که رقابت جهانی در حوزه داروسازی به شدت افزایش یافته است، کارشناسان صنعت خواستار عمل سریع برای احیای ساختارهای نظارتی و تسهیل مسیر گسترش داروهای نوآورانه در FDA شده‌اند.