نیاز به ایجاد استانداردهای نوین در خدمات پزشکی پیشرفته

به گزارش خبردار، دومین جلسه کمیته راهبردی مرکز ملی پژوهش‌ها و مطالعات بالینی (CRO ملی) با حضور دکتر سعید سرکار، رئیس مرکز توسعه فناوری‌های راهبردی، دکتر مصطفی قانعی، دبیر ستاد توسعه علوم و فناوری‌های زیست و سلول‌های بنیادی و دکتر قاسم جان‌بابایی، رئیس CRO ملی در ساختمان این مرکز برگزار شد.

در این نشست، گزارشی از اقدامات صورت‌گرفته پس از برگزاری اولین جلسه کمیته راهبردی ارائه گردید و اعضای جلسه به بررسی روند پیشرفت برنامه‌ها و توسعه زیرساخت‌های مورد نیاز CRO ملی پرداخته و نقاط قوت و ضعف را مورد تحلیل قرار دادند.

توجه به توسعه زیرساخت‌های تخصصی

یکی از محورهای کلیدی این جلسه، بررسی وضعیت فعلی توسعه زیرساخت‌های اتاق تمیز بود؛ زیرساختی که برای تولید، ارزیابی و کنترل کیفیت محصولات پیشرفته پزشکی امری حیاتی به شمار می‌آید. همچنین، برنامه‌های مرتبط با راه‌اندازی خطوط تولید محصولات پیشرفته پزشکی یا ATMPs تشریح شد.

این محصولات شامل فناوری‌های نوین مانند فراورده‌های مبتنی بر سلول، ژن و بافت بوده و توسعه آن‌ها نیازمند رعایت استانداردهای دقیق علمی، فنی و نظارتی است. براساس برنامه‌های مطرح‌شده، CRO ملی در تلاش است تا با ایجاد زیرساخت‌های لازم، زمینه مدیریت بهتر فرایند تولید، ارزیابی و مصرف این محصولات را فراهم آورد.

طراحی و نظارت بر کارآزمایی‌های بالینی

طراحی، اجرای دقیق و نظارت بر کارآزمایی‌های بالینی از دیگر موضوعات مهم این نشست بود. اعضای کمیته راهبردی بر اهمیت طراحی پروتکل‌های دقیق مطالعات بالینی، تضمین کیفیت داده‌ها و ارزیابی علمی محصولات پزشکی پیشرفته تأکید کردند.

تقویت این بخش می‌تواند مسیر تبدیل نتایج تحقیقات آزمایشگاهی به محصولات و خدمات کاربردی در نظام درمان را تسریع بخشد؛ مسیری که بدون انجام مطالعات بالینی معتبر امکان‌پذیر نخواهد بود.

همکاری مشترک میان CRO ملی و CDMO

در ادامه جلسه، برنامه‌های همکاری مشترک با مرکز ملی توسعه و تولید قراردادی (CDMO) مورد بحث قرار گرفت. این همکاری می‌تواند مراحل مختلف توسعه یک محصول پزشکی را از طراحی مطالعات بالینی گرفته تا توسعه فرایند تولید و کنترل کیفیت به هم مرتبط کند.

این همکاری به ویژه برای شرکت‌های دانش‌بنیان و سازمان‌هایی که قادر به ایجاد زیرساخت‌های کامل تولید و ارزیابی به‌صورت مستقل نیستند، از اهمیت ویژه‌ای برخوردار است.

حرکت به سوی پزشکی شخصی‌سازی‌شده

توسعه پزشکی شخصی‌سازی‌شده مبتنی بر فناوری‌های اُمیکس یکی از موضوعات اصلی در این جلسه بود. این فناوری‌ها با بررسی دقیق اطلاعات ژنتیکی و زیستی هر فرد، امکان انتخاب روش‌های تشخیصی و درمانی مناسب با ویژگی‌های اختصاصی بیماران را فراهم می‌آورند و می‌توانند به بهبود اثربخشی درمان‌ها و کاهش عوارض جانبی کمک کنند.

بر همین اساس، توسعه مطالعات مبتنی بر فناوری‌های اُمیکس و استفاده از نتایج این مطالعات در طراحی کارآزمایی‌های بالینی در دستور کار آینده CRO ملی قرار گرفته است.

تدوین دستورالعمل‌ها و استانداردهای خدمات

در این نشست، بر ضرورت تدوین گایدلاین‌ها و استانداردهای خدمات مرتبط با محصولات پیشرفته پزشکی تأکید شد. استانداردسازی خدمات، نه تنها به افزایش کیفیت و ایمنی کمک می‌کند، بلکه می‌تواند چارچوبی منسجم برای ارزیابی مراکز، محصولات و مطالعات بالینی فراهم آورد.

دریافت اعتباربخشی‌های معتبر بین‌المللی نیز بخشی از برنامه‌هاست که می‌تواند موقعیت CRO ملی را به عنوان مرجع ارزیابی و راستی‌آزمایی محصولات پیشرفته پزشکی تقویت کند.

استفاده از ظرفیت‌های CROهای خصوصی

از دیگر مسائل مورد تأکید، بهره‌مندی از ظرفیت‌های CROهای خصوصی تأیید شده توسط CRO ملی بود. استفاده مؤثر از توانمندی‌های بخش خصوصی می‌تواند سرعت اجرای مطالعات بالینی را افزایش دهد و مشارکت گسترده‌تری از شرکت‌ها و مراکز پژوهشی را فراهم کند.

پل ارتباطی میان پژوهش، تولید و درمان

برنامه‌های مطرح‌شده در دومین جلسه کمیته راهبردی CRO ملی نشان‌دهنده تلاش این مرکز برای ایجاد زنجیره‌ای منسجم میان پژوهش، توسعه فناوری، تولید و درمان است. توسعه اتاق‌های تمیز، راه‌اندازی خطوط تولید ATMPs، طراحی کارآزمایی‌های بالینی، همکاری با CDMO و ورود به حوزه پزشکی شخصی‌سازی‌شده، در صورت اجرای هماهنگ، می‌توانند مسیر ورود فناوری‌های پیشرفته پزشکی به نظام سلامت کشور را هموارتر نمایند.

CRO ملی با تمرکز بر این مأموریت‌ها می‌تواند به یکی از حلقه‌های کلیدی در زیست‌بوم فناوری سلامت کشور تبدیل شود؛ مرکزی که هدف آن نزدیک‌تر کردن دستاوردهای پژوهشی به نیازهای واقعی بیماران و تبدیل دانش تخصصی به راهکارهای درمانی قابل اعتماد است.