پشت‌پرده مسمومیت آلومینیومی بیماران دیالیزی_خبردار

شرکت دارویی ثامن، وابسته به بنیاد منفعت‌وری موقوفات آستان قدس رضوی است و در سال ۶۳ با گفتن سرم‌سازی ثامن ـ سهامی خاص ـ در مشهد ثبت شد. این شرکت تنها تولیدکننده محلول‌های دیالیز صفاقی در سرزمین است، قبلاً مدیرعامل این شرکت حرف های می بود که آنها ظرفیت تشکیل روزانه ۲۵ هزار کیسه محلول دیالیز صفاقی را دارند و در صورت نیاز می‌توانند نزدیک به پنج هزار بیمار مبتلا به نارسایی مزمن کلیوی را تحت پوشش تشکیل محلول دیالیز صفاقی قرار دهند.

شرکت داروسازی ثامن از سال۷۱ تا بحال تولیدکننده همه محلول‌های استریل تزریقی و شست‌وشو، دیالیز صفاقی و خونی، فرآورده‌های بیوتکنولوژی پپتیدهای طبیعی و نوترکیب لیوفلیزه و غیرلیوفلیزه است. سهامداران مهم این شرکت به ترتیب درصد سهم شامل آستان قدس رضوی با نزدیک به ۷۰ درصد، صندوق بازنشستگی با نزدیک به ۲۶ درصد و داروسازی حکیم با چهار درصد سهام است.

انچه که بازدید‌ها مشخص می کند، محموله آلوده محلول دیالیز صفاقی از دی‌ماه سال قبل توزیع شده است؛ محلول‌های آلوده به آلومینیوم که تا اردیبهشت‌ماه امسال، تعداد بسیاری از بیماران را مسموم کرده است. انچه که رئیس انجمن نفرولوژی اظهار کرده حداقل ۱۰ نفر از بیماران با این سرم‌ها جان‌شان را از دست داده‌اند. این چنین خبر رسیده که تنها در یکی از مراکز در تهران سه نفر و در اصفهان ۴ نفر فوت کرده‌اند.

محمد اسماعیل‌خانی، مدیر انجمن خیریه حمایتاز بیماران کلیوی استان اصفهان از این قضیه اظهار بی‌خبری می‌کند و تنها به این جمله بسنده می‌کند که مشکل جمع شده است: «ما از نظر درمانی به ماجرا ورود نمی‌کنیم، یکی، دو مورد با ما تماس داشتند که این قضیه را شنیده بودند، اما فردی به ما گزارش مستقیم نداد.»

بی‌خبری او درحالی‌است که به نقل از خودش، استان اصفهان ۳ هزار بیمار دیالیزی دارد که ۳۸۰ تا ۴۰۰ نفرشان دیالیز صفاقی‌اند. متخصصانی که در این زمان روی نوشته کار کرده‌اند، می‌گویند که ۱۰ تا ۱۵ درصد بیماران در اصفهان مسموم شده‌اند. گزارش مسمومیت‌ها با این محلول از تهران، شیراز، مشهد و اصفهان رسیده و متخصصان از دیگر استان‌ها بی‌خبر‌اند. مقدار آلودگی دیالیز صفاقی شرکت ثامن زیاد بالا برآورده شده است؛ یعنی بین ۵ تا ۱۰ برابر حد مجاز.

در این زمان، بیماران با نشانه‌های گیجی، منگی، حواس‌پرتی، درد عضلانی، بی‌اشتهایی، تشنج و… دیده شده‌اند. برخی هم کارشان به قسمت مراقبت‌های اختصاصی، ونتیلاتور و درنهایت مرگ رسیده است. منبع آلودگی کجا بوده؟ از دی‌ماه سال قبل شرکت دارویی ثامن متعلق به استان قدس رضوی، فیلم‌هایی را که با منفعت گیری از آن پاکت‌های دیالیز صفاقی را تشکیل می‌کند از شرکتی به‌نام لفاف‌خزر در رشت تهیه کرده، شرکت لفاف خزر مواد اولیه‌اش را از منبع های گوناگون تامین می‌کند، یک‌ماده خاص شیمیایی به‌نام لاکتات سدیم را از شرکت فرد دیگر خریده است.

این دو منبع ناخالصی بالایی داشتند و تبدیل غلظت بالای آلومینیوم در سرم‌های صفاقی شده‌اند. نزدیک به ۱۰ روز پیش هم با دیده‌شدن علائم مسمومیت، محلول‌های آلوده جمع‌آوری شد.

 

توزیع محلول آلوده از دی تا اردیبهشت امسال

ایرج نجفی، استاد همه‌ بازنشسته دانشگاه علوم پزشکی تهران و محقق مهم دیالیز صفاقی در سرزمین است. او درمورد ماجرای سرم‌های آلوده توضیحات دقیق‌تری می‌دهد: «نزدیک به یک‌ماه‌و‌نیم پیش، از دانشگاه اصفهان که نزدیک به ۷۰ بیمار دیالیز صفاقی دارد، برای نخستین‌بار با ما تماس گرفتند و اظهار کردند که دیالیز آنها ناکافی شده است. به ما انها گفتند که ما همانند همیشه برای این بیماران دیالیز انجام می‌دهیم، اما این بیماران علائمی را نشان خواهند داد که به‌نظر می‌رسد کیفیت دیالیز کم شده ‌است. علائمی همانند لرزش دست و پا، بی‌حالی، ضعف، تهوع و استفراغ در بین این بیماران دیده شده می بود.»

همین نشانه‌ها و تماس‌ها منجر شد تا دانشگاه علوم پزشکی اصفهان از نجفی، استعلام بگیرد که آیا موارد شبیهی در تهران مشاهده شده است. آن زمان اما در بین بیماران تهران، نمونه شبیه و غیرطبیعی مشاهده نشده‌ می بود. این نفرولوژیست همان موقع با همکارانش در یکی، دو شهرستان دیگر سخن بگویید کرد و از آنها استعلام گرفت، اما آنها هم گزارش شبیهی نداشتند: «من آن زمان سخن‌های همکاران‌مان را در اصفهان چندان جدی نگرفتم و فکر کردم خطایی از جانب آنها رخ داده ‌است.

سپس از مدتی یکی از همکاران در شیراز به ما خبرداد که یک بیمار فوتی داشتند و برخی از بیماران‌شان نشانه‌هایی همانند گیجی، منگی، ضعف، بی‌حالی، درد عضلانی، بی‌اشتهایی به‌اختصاصی علائم عصبی به‌صورت لرزش‌های غیرارادی یا حتی تشنج داشتند تا جایی که برخی از بیماران دچار تشنج شده و به ICU منتقل شده‌اند و درنهایت جان‌شان را از دست داده‌اند.»

بیماران با علائم شگفت

در پی این اتفاقات می بود که نجفی، بیماران خود را در تهران ریکال کرد؛ با آنها تلفنی تماس گرفتند و خواستند سریع تر مراجعه کنند: «بازدید‌های ما از این بیماران نشان داد که تعدادی از آنها یعنی نزدیک به ۶-۵ نفر یکسری از علائم از خفیف تا شدید را داشتند. این بیماران را ۸-۷ روز قبل‌تر خودم ویزیت کرده بودم، اما هیچ علائمی نداشتند.

همه آنها همانند بیماران دیگر بدون علامت عمده و خاصی برای ویزیت مراجعه کرده‌ بودند. اما بعد از یک‌هفته تا ۱۰ روز سپس، بعد از دریافت گزارش از شهرهای دیگر و تماس تلفنی، فهمید شدیم که قضیه جدی است و بیماران ما هم علائمی دارند. سه نفر از بیماران ما نشانه‌های زیاد شدیدی ازجمله گیجی، منگی، حواس‌پرتی و حرکات شدید عضلانی بدون اختیار در دست‌وپا داشتند.»

بعد از این گزارش‌ها می بود که نجفی و همکارانش در شیراز و شهرهای دیگر، در یک گروه مطلب‌رسان اینترنتی، اطلاعات را با پزشکان، پرستاران و شرکت‌های فعال به اشتراک گذاشتند. آنها در همین خبر‌رسانی فهمید شدند که این علائم برای بیماران دیالیز صفاقی تنها محدود به اصفهان نیست و در شهرهای دیگر هم دیده شده؛ همان موقع از نشانه‌های بیماران، پیش‌بینی کردند که به گمان زیادً آلودگی با آلومینیوم صورت گرفته است: «ما از مقدار تولیدات شرکت ثامن خبری نداریم. اما نزدیک به ۱۵ درصد از بیماران دچار علائم شده‌اند، امکان پذیر جوان باشند و باقی‌مانده کلیه‌شان خوب کار می‌کند و به همین علت علائم شدیدی نداشته باشند، اما آنها که بیماری‌های عرصه‌ای همانند فشارخون، دیابت و… دارند، تحمل این سطح از آلومینیوم را در خون‌شان ندارند.

 

کشف ۲ منبع آلوده

شرکت ثامن، تولیدکننده نهایی این سرم‌ها است و به حرف های نجفی، از همان ابتدا در این عرصه همکاری نشان دادند، آنها بلافاصله محصولشان را بازدید کردند و انها گفتند که گزارش درست است و آلومینیوم برخی از سرم‌های‌شان بالاست؛ اکنون سوال این است که منبع این آلودگی با آلومینیوم کجا بوده است.

 

۳ فوتی در تهران و ۴ فوتی در اصفهان

نجفی درمورد حالت بیماران مرکز دیالیز با مدیریت خودش هم می‌گوید که سه تا چهار نفر از بیماران‌شان به‌علت منفعت گیری از این محلول‌ها جان‌شان را از دست داده‌اند و انچه که به آنها خبر داده‌اند ۴ نفر هم در اصفهان جان باخته‌اند، با این حال اصرار می‌کند که اطلاعات دقیقی از تعداد فوتی‌ها ندارد: «وزارت بهداشت و بنیاد بیماران خاص اطلاعات کامل‌تری در این عرصه دارند.»

در سرزمین نزدیک به ۶۰۰ بیمار دیالیز صفاقی ثبت شده‌اند، در یک دوره‌ای تعداد این بیماران ۱۲۰۰ تا ۱۵۰۰ نفر می بود، اما به‌علت شرایطی که وجود دارد، تعدادشان به ۶۰۰ نفر رسیده درحالی‌که بر پایه آمارهای جهانی باید تا بحال تعداد این افراد به ۱۰ تا ۱۵ هزار نفر می‌رسید: «چون به‌صورت گاه و بیگاه مشکلاتی برای سرم‌ها یا دیگر ملزومات این بیماران تشکیل می‌شود، هم بیماران و هم پزشکان تمایلی به ادامه درمان با این روش را ندارند.»

نجفی می‌گوید که از تعداد مسمومیت‌ها بی‌خبر است اما نزدیک به ۱۰ تا ۱۵ درصد بیماران مرکز خودش و بیماران دیالیز صفاقی اصفهان درگیری‌های سنگینی اشکار کرده‌اند؛ یقیناً امکان پذیر دیگر بیماران هم دچار شده‌ باشند اما علائم‌شان خفیف باشد. به حرف های او، مسمومیت ناشی از آلومینیوم در جهان زیاد نادر است، ۲۰ سال پیش در کانادا و مالزی این چنین اتفاقی افتاد که بلافاصله به آن ورود کردند. پزشکان به طور مرتب پیشنهاد می‌کنند که بیماران باید آلومینیوم خون‌شان را اندازه‌گیری کنند.

قبلاً سازمان انرژی اتمی به‌راحتی این‌کار را انجام می‌داد و محققان این حوزه مطالعات بسیاری انجام می‌دادند، اما اکنون شرایط تحول کرده است: «با وزارت بهداشت تماس می‌گیریم، سخن‌های شگفت و غریبی می‌زنند برای مثالً می‌گویند برای ما خون خشک یا خون سوخته بفرستید. درحالی‌که ما در بیمارستان نمی‌توانیم این کارها را انجام دهیم، اینها در تخصص سازمان انرژی اتمی است که خون بیمار را بگیرد و روی آن کار کند.»

این متخصص می‌گوید که وزارت بهداشت در این عرصه آزمایشگاهی معارفه کرده اما این که گروهی برای این قضیه عمل کنند، این چنین اتفاقی نیفتاده است: «انچه که ما بازدید کردیم، برآورد ما و همکاران‌مان این است که در شرایط جاری دیالیز صفاقی تشدید می‌شود و باید در کنار آن دیالیز خونی هم انجام شود. یقیناً درصورتی‌که دیالیز صفاقی جوابگو نباشد.»

تشدید تحریم و قطع واردات

تا نزدیک به ۵-۴ سال پیش، وزارت بهداشت شرکت بکستر آمریکایی را به‌گفتن منبع تهیه محلو‌ل‌های دیالیز صفاقی معارفه کرده می بود اما سپس از تشدید تحریم‌ها، شرکت ثامن ناچار شد با شرکت‌های دانش‌بنیان داخلی همکاری کند و به‌صورت تشکیل داخل این منبع های تامین شود و از همین‌جا هم ضربه خورد. این آلودگی‌ها از دی‌ماه سال قبل اغاز شده و تا اردیبهشت‌ماه امسال هم ادامه داشته است: «در بین شرکت‌های معتبر جهانی، دو مگا شرکت وجود دارد که در عرصه دیالیز صفاقی فعالیت می‌کنند، یکی بکستر آمریکاست و فرد دیگر شرکت فرزنیوس آلمانی. از هنگامی بر تشکیل داخل اصرار شد، وزارت بهداشت تنها واردات ۱۰ درصد از این سرم‌ها را مجاز دانست، یعنی به‌اندازه ۶۰ تا ۷۰ نفر. برهمین‌مبنا هم این سرم‌ها از شرکت فرزنیوس آلمان داخل شد.»

محلول‌ تازه داخل شود

اکنون چه باید کرد؟ این پرسشی است که این متخصص نفرولوژی به آن جواب می‌دهد: «این بیماران باید به‌شدت تحت درمان قرار گیرند. باید در بیمارستان‌ها بستری شوند و به‌شدت پیگیری درمان برایشان انجام شود. اما متاسفانه اورژانسی‌بودن شرایط زیاد قابل فهمیدن نیست و فکر می‌کنند که بیمار دیالیز صفاقی، دیالیز خونی هفته‌ای ۶ بار و هربار ۴ ساعت را انجام می‌دهد و درمان می‌شود؛ درحالی‌که امکان پذیر بیمار دچار تشنج و مرگ شود.»

او ادامه می‌دهد: «برای رفع‌کردن مشکل جاری هم وزارت بهداشت باید برای ورود مقدار بیشتری از این سرم‌ها از شرکت آلمانی عمل کند تا بحران داخل دراین‌عرصه حل شود و در کنار آن هم از شرکت بکستر، سرم بخرد تا خطر مرگ و مسمومیت بیماران دیالیز صفاقی رفع شود. اکنون وزارت بهداشت اقداماتی انجام داده اما زمان‌بر است. دراین‌بین شرکت ثامن هم اظهار کرده که سرم‌های تشکیل جدیدش پاک است، وزارت بهداشت هم تایید کرده و قرار است توزیع شود.

مسئولان معاونت درمان و داروی وزارت بهداشت اظهار کرده‌اند که دو، سه روز است تیم‌های تخصصی‌شان برای بازدید‌های زیاد تر به ماجرا ورود کرده‌اند. اکنون هم اظهار می‌شود که از طریق دستگاه اتمیک ابزوربشن نان فیلم شرکت ثامن، محلول‌های جدیدی که این شرکت تشکیل کرده مورد سنجش قرار گرفته که پاک می باشند. قرار است در همین یکی، دو روز این محلول‌ها توزیع شود. اگر این اتفاق نیفتد، بیماران به‌علت اورمی یا عوارض دیگر جان‌شان را از دست خواهند داد. راه‌حل دیگر این است که آنها را دیالیز خونی کنند: «باید گروه تحقیقاتی وزارت بهداشت نتیجه بازدید‌ها را بیاورد و به دستگاه قضا اراعه دهد. اگر قصور و به عمد دراین‌عرصه بوده، با افراد برخورد کیفری شود.»

بازدید اختصاصی

چندروز بعد از خبری‌شدن ماجرای مسمومیت‌ها در ۲۶ خردادماه، سازمان غذا و دارو آلودگی برخی از محلول‌های دیالیز شرکت ثامن به فلزات سنگین را تایید کرد. سازمان غذا و دارو خبرداد: «در آزمایش‌های انجام‌شده روی محلول دیالیز صفاقی شرکت ثامن اشکار شد، برخی تولیدات این شرکت از نظر آلودگی به فلزات سنگین به‌خصوص آلومینیوم، با استاندارد منطبق نبوده است اما برخی مثالها قابل قبول بودند.»

بر پایه اظهار این سازمان، به دستور سرپرست ریاست‌جمهوری برای پیگیری سریع گزارش‌ها درخصوص مشکلات یک محصول دارویی بیماران دیالیزی، رئیس سازمان غذا و دارو در کارخانه وجود یافته و نوشته را از نزدیک بازدید و دستورات ملزوم را صادر کرد. تیم کارشناسی به آزمایشگاه مرجع و محل آزمایشگاه داروسازی ثامن مشهد اعزام شد تا نوشته را بازدید کند./هم‌میهن